שאלות שכדאי לשאול לפני השתתפות בניסוי קליני
מאת דורה מוגמבי, יועצת גיוון בניסויים קליניים
"אל תשמור את הדברים לעצמך. רוב האנשים לא יודעים מה הם צריכים לדעת על ניסוי קליני"
עבור רבים, "ניסיוני" הוא מה שעשוי לעלות על הדעת כאשר שומעים על ניסוי קליני, מה שהופך את הסיכוי מפחיד. עם זאת, עבור מי שיש לו מחלה נדירה ללא טיפול, הקורס קדימה עשוי כבר להיות מלא בכל כך הרבה אלמונים. השתתפות בניסוי קליני יכולה להציע את ההזדמנות לקבל גישה לטיפול עם רופאים שהם ככל הנראה מומחים במחלה הנחקרת. אבל המפתח הוא, אל תפחדו לשאול.
כחוקר קליני, ראיתי הרבה אנשים שמתביישים לשאול שאלות. אני מנסה לאמן אותם שזה האינטרס שלהם לשאול כל שאלה וללמוד כמה שיותר.
ישנן עדויות לכך שרופאים אינם מציעים באופן שגרתי אפשרות לניסוי קליני למטופלים שלהם, אלא אם כן הם מרגישים שיש אפשרויות טיפול מוגבלות. אנשים בצבע עדיין נוטים פחות לקבל את ההזדמנות לחקור מחקר קליני. לעתים קרובות, ייתכן שהרופא אינו מכיר את המחקרים הזמינים במחלה נדירה, ולכן אינם מוכנים להעלות זאת בפני המטופלים שלהם. אבל זה לא אומר שאתה לא יכול הרופא שלך שאלות על השתתפות במחקר מסוים שמצאת ומתעניין בו.
ראיתי אנשים שלא ששו להעלות שאלות לרופא שלהם כי הם תופסים שהשאלות שלהם רק "יטרידו את הרופא" או שאין לו מספיק זמן להסביר או לענות על כל השאלות שלך.
עם זאת, כאשר אתה פונה למחקר, הרופאים והאחיות בצוות המחקר נדרשים לענות על כל השאלות שלך, וייקח את הזמן להסביר את כל הדרישות והציפיות להשתתפות בניסוי הקליני.
אתה חייב להרגיש בנוח לשאול את השאלות שלך ולהביע כל חשש. רשויות הבריאות כמו ה-FDA מחייבות משתתף במחקר קליני להבין כל מרכיב ולקבל מספיק זמן כדי לקבל את ההחלטה להשתתף. לכן, השאלות שלך צפויות, ומתקבלות בברכה. אתה גם לוקח את הזמן כדי לדון בהשתתפות עם הרופאים שלך, בני משפחה, או יועץ משפטי.
לא בטוחים מה לשאול?
הנה כמה נושאים שאולי חשבתם עליהם אבל לא הייתם בטוחים איך לשאול:
מחויבות: כמה זמן המחקר, ובאיזו תדירות נדרשים ביקורים אישיים. כמו כן, ייתכן שתרצה לדעת אם אתה יכול לשנות את דעתך ולסגת מהמחקר מכל סיבה שהיא.
עלות: בדרך כלל כל הביקורים, הטיפולים והבדיקות הם ללא תשלום למשתתף. מחקרים רבים כוללים גם החזר כספי עבור נסיעות כדי להגיע לביקורים אישיים (כולל טיסות, במידת הצורך).
טיפול: אם מדובר במחקר שבו חלק מהמשתתפים מקבלים את תרופת המחקר אך אחרים מקבלים פלצבו – תרופה דומה למראה אך ללא מרכיב פעיל, "גלולת סוכר" – רוב המחקרים במחלות נדירות יאפשרו לכם ליטול את התרופות הרגילות שלכם, כך שגם אם אתם מקבלים את הפלצבו, אתם עדיין מקבלים את אותו הטיפול. אבל חשוב לספר לרופא המחקר את כל התרופות שאתה לוקח ולדון אם אתה יכול להמשיך לקחת אותן אם אתה משתתף.
צוות המחקר או הרופא במרכז המחקר יעברו איתך על נושאים אלה ואחרים, אשר יכוסו במסמך ההסכמה מדעת שתינתן לך.
האלוף הטוב ביותר שלך הוא אתה. אתה תמיד צריך להרגיש בנוח לדון באפשרויות שלך, כולל ניסויים קליניים עם הרופאים שלך. חוקרי ניסויים קליניים הם מומחים בחקר המחלה, וירצו לשמוע את שאלותיכם ומחשבותיכם לגבי השתתפות במחקר.
לכן, אל תהססו לשאול.
הנה כמה שאלות שאולי תרצו לשאול את צוות המחקר לפני שאתם מסכימים לקחת חלק בתלישייה קלינית:
מהי מטרת המחקר?
מהן הדרישות להשתתפות?
איזה סוג של תרופה נבדק? איך זה עובד?
כמה זמן צפוי המשפט להימשך?
באיזו תדירות אצטרך לבקר במרכז המחקר?
האם אצטרך לשלם עבור הביקורים או התרופות? האם אקבל החזר עבור לינה, תחבורה וחניה?
האם למחקר יש קבוצת פלצבו (שאינה תרופה)? מה קורה אם אני מקבל את הפלצבו במקום את תרופת הבדיקה?
האם אוכל להישאר על התרופה הנוכחית שלי במהלך הניסוי הקליני?
האם אני עדיין יכול לראות את הרופא הקבוע שלי?
האם אני יכול לעזוב את המחקר אם אני רוצה? מה יקרה אם אעזוב את המחקר מוקדם?
כיצד ייעשה שימוש ושיתוף במידע הרפואי האישי שלי?
אם אתה רוצה ללמוד עוד על התרופה עצמה, הנה כמה שאלות נוספות שאולי תרצה לשאול:
אם אצליח בתרופת המחקר, האם אוכל להמשיך לקחת אותה לאחר סיום המחקר?
באיזה שלב של המחקר נמצאת התרופה? כמה צעדים נוספים עד שהוא יאושר?
איך אדע אם התרופה עובדת?
למי עלי לפנות במרכז המחקר אם יש לי שאלות לגבי התרופה?
מה צריך לקרות לפני שתוכלו להשתתף בניסוי קליני? ראשית, תצטרך לעמוד בדרישות מסוימות. אלה עשויים להיות קשורים לאבחנה שלך, הזמן מאז האבחון שלך, אילו תסמינים יש לך, ואילו תרופות וטיפולים אחרים ייתכן שכבר ניסית. על מנת שתוצאות המחקר יהיו אמינות, חשוב שכולם בניסוי יעמדו באותן דרישות.
צוות המחקר יראיין אתכם כדי לוודא שאתם עומדים בקריטריונים של המחקר. לאחר מכן, הם יציגו בפניכם מסמך הסכמה מדעת המספק את כל המידע שאתם צריכים לדעת על המחקר. המסמך יתאר מה עליכם לעשות כדי להשתתף במחקר (לדוגמה, להשתתף בביקורי מחקר ולעבור בדיקות). זה גם יודיע לך על תופעות הלוואי והסיכונים הפוטנציאליים של תרופת המחקר. אם יש קבוצת פלצבו (תרופה לא פעילה) במחקר, תגלו על הסיכויים שלכם לקבל את הפלצבו במקום את תרופת המחקר. מסמך ההסכמה מדעת גם יגיד לך אם אתה יכול להמשיך לקחת את התרופות הנוכחיות שלך בזמן שאתה במחקר.
כאשר אתה חותם על טופס ההסכמה מדעת, אתה נותן לחוקרים רשות לשאול אותך פרטים על ההיסטוריה הרפואית שלך ולעיין ברשומות שלך. לאחר מכן הם יכולים לתת לך את הבדיקות והבדיקות שיאשרו אם אתה כשיר למחקר. אם אתה עומד בכל הדרישות, תירשם למחקר ותקבל לוח זמנים לטיפול ומעקב.
