מה אתה יודע על השתתפות במחקר?

מקור המידע המקיף ביותר על מחקרים קליניים הוא מאגר המידע של מחקרים קליניים בארה"ב שנמצא ב-clinicaltrials.gov. כל המחקרים החדשים שמחפשים משתתפים רשומים שם, וניתן לחפש במאגר לפי מצב המחלה. עם זאת, רישומי הניסויים הקליניים באתר זה מסובכים, וקשים להבנה עבור האדם הממוצע. להלן מדריך מהיר לטרמינולוגיה שייתכן שתמצא ברשימה של ניסויים קליניים.

שלבי ניסוי קליני

אלה הם שלושת שלבי המחקר של תרופה חדשה לפני שהיא מוגשת ל-FDA, כך שניתן יהיה לאשר אותה למרשם.

מחקרי שלב I נועדו לחקור את בטיחות התרופה.
מחקרי שלב 2 נועדו לבחון את יעילות התרופה.
מחקרי שלב 3 הם השלב האחרון, ויש להם יותר משתתפים כדי לוודא שתוצאות שלב 2 דומות בקבוצה גדולה יותר של אנשים עם המצב או המחלה.

סוגי עיצובי לימוד

בנוסף לשלבי המחקר, ניתן לתאר את סוג המחקר כ:

סמן ביולוגי: מחקרים המחפשים גורמי סיכון, סימני מחלה או חומרת המחלה.
מחקרים בהיסטוריה טבעית: מחקרים אלה בוחנים וקובעים כיצד הסימפטומים של מחלה יכולים להשתנות או להתקדם לאורך זמן.
מחקרים התערבותיים: מחקרים להערכת תרופות, מכשירים או טיפולים לא רפואיים חדשים שניתן להשתמש בהם לטיפול במצב או סימפטומים של מצב.

קריטריוני הכללה ואי-הכללה

מרכיב חשוב נוסף ברשימת הניסויים הקליניים הוא קריטריוני ההכללה/אי-הכללה. קריטריוני ההכללה מתייחסים לאיכויות שאדם חייב להיות זכאי להשתתף במחקר. על ידי סקירת כישורים אלה, אתה יכול לדעת אם אתה צפוי להתקבל כמשתתף. הנה כמה דוגמאות לסוגי הקריטריונים שמטופל עשוי להזדקק להם כדי להיות זכאי למחקר:

גיל אבחון ואבחון ספציפי
גיל
תסמינים שחוו
תרופות נוכחיות ותוכניות טיפול
תוצאות בדיקות מעבדה (למשל תוצאות בדיקת דם; רמות טסיות דם (גבוהות או נמוכות); רמות תאי דם לבנים; תוצאות כליות וכבד)

קריטריוני אי-הכללה הם הגורמים שעלולים למנוע ממטופל להשתתף, כגון:

תרופות מסוימות או שינוי לאחרונה בתרופות
מצבים אחרים (כגון מחלות לב, מחלות כבד וכו')
במקרה של היריון או הנקה;

כיצד נקבעת יעילותה של תרופה פוטנציאלית חדשה

מחקרים התערבותיים, הבודקים תרופה או טיפול חדשים, חייבים להשוות את הטיפול החדש הפוטנציאלי לתרופה או טיפול קיימים כדי לקבוע אם החלופה החדשה באמת עשתה את ההבדל והיא טובה יותר ממה שקיים כיום. בחלק מהמחקרים, השוואה נעשית על ידי מתן מספר שווה של משתתפים או את תרופת המחקר או פלצבו – שהוא כדור/זריקה/עירוי שנראה כמו הטיפול הפעיל אך אינו מכיל מרכיב תרופתי פעיל. בדרך זו, הטיפול הפוטנציאלי החדש צריך להראות השפעה חיובית בהשוואה לפלצבו. עם זאת, במחקרים רבים על מחלות נדירות, פלצבו אינו משמש לבד ללא כל טיפול, אלא ניתן להוסיף אותו לטיפול הרגיל הקיים כדי לראות אם לתרופה החדשה יש השפעה מועילה מוגברת.

הקביעה אילו חולים יקבלו את התרופה הפעילה או הפלצבו היא אקראית, כמו הטלת מטבע. לאחר סיום תקופת הטיפול, בחלק מהמחקרים תגלו אם קיבלתם את הפלצבו או את התרופה הפעילה. ייתכן שתוכל להשתתף בהרחבה של המחקר, שבה כל משתתף יקבל את תרופת המחקר הפעילה ויהיה במעקב בזמן שהוא נוטל אותה.

משאבים נוספים זמינים לגבי השתתפות בניסוי קליני:

מקור: