ארבע סיבות להשתתף בניסוי קליני שלב ארבע

מחקרי מעקב לאחר השיווק מסייעים למשתתפים כמו גם לחוקרים

כחבר בקהילה הנדירה, ייתכן שאתה יודע משהו על התהליך שתרופה חדשה חייבת לעבור לפני שהיא מקבלת את אישור ה-FDA. ניסויים קליניים שלבים 1 עד 3 נערכים כדי לקבוע את הבטיחות, היעילות והמינון האופטימלי של טיפול חדש לפני שהוא הופך לזמין לציבור. אבל האם ידעתם שתרופות מסוימות עוברות שלב נוסף לאחר האישור כדי לעקוב אחר הביצועים שלהן בעולם האמיתי? מחקרים אלה לאחר השיווק, הנקראים מחקרי פאזה 4, מסייעים ליצרנים ללמוד יותר על יתרונות וסיכונים ארוכי טווח ומציעים מספר יתרונות למשתתפי המחקר.

מדוע כדאי להשתתף במחקר פאזה 4? הנה 4 סיבות טובות:

אתה תיקח תרופה שכבר אושרה על ידי ה- FDA למחלה הנדירה שלך.
כמשתתף במחקר, תקבל את התרופה החדשה שאושרה על ידי ה- FDA ללא תשלום.
אתה תעבוד עם החוקרים המובילים החוקרים את המחלה הנדירה שלך.
מחקרי פאזה 4 מספקים ראיות מהעולם האמיתי שמועילות למטופלים אמיתיים ומקדמות את ההבנה של מצבך.

מחקרי פאזה 4 כוללים בדרך כלל מספר גדול בהרבה של משתתפים מאשר שלבים מוקדמים יותר ומתקיימים על פני פרק זמן ארוך יותר. חוקרים מנסים לערב אנשים מאוכלוסיות מטופלים מגוונות במספר מרכזי מחקר, ומסייעים לחסל כל הטיה שעלולה להשפיע על התוצאות. בעוד שלבים 1 עד 3 מבוקרים בקפידה, מחקרי שלב 4 בוחנים תרופות בתנאים אמיתיים. לדוגמה, בניסוי פאזה 3, המשתתפים עשויים לקבל הוראה לאכול תזונה מסוימת ו/או להימנע מנטילת תרופות נוספות. אבל בשלב 4, המטופלים ממשיכים בחייהם הרגילים בזמן נטילת התרופה, ללא הגבלות מיוחדות.

מחקרי פאזה 4 לא נערכים על כל התרופות. הם עשויים להיות מחויבים על ידי ה- FDA או מחויבים מרצון על ידי יצרן תרופות כדי ללמוד יותר על ההשפעות של טיפול או כדי לקבוע את העלות-תועלת שלו. מחקרי פאזה 4 עשויים גם להציע לחולים גישה לתרופות בתנאי "שימוש חמלה", שבהם טיפולים חדשים זמינים למי שאינם זכאים לניסויים קליניים אחרים.
אם אתה מעוניין להשתתף בניסוי שלב 4, בקש עצה מהרופא שלך. לקבלת עזרה נוספת במציאת ניסויים קליניים שעשויים להתאים לך, השתמש במאתר הניסויים הקליניים הנדירים.